AUDIT, CONSEIL ET FORMATION
DISPOSITIFS MÉDICAUX
La conformité légale et réglementaire des dispositifs médicaux (DM) est indispensable pour leur mise sur le marché
en Europe (marquage CE) et dans le monde (enregistrements).
BVH / consulting vous accompagne dans toutes les étapes de vos projets :
Certification ISO 13485
- Mise en place de système qualité selon l’ISO 13485 ou le 21 CFR part 820
- Réalisation d’audits internes, d’audits sous-traitants ou d’audit MDSAP
Certification CE
- Rédaction de dossiers techniques / marquage CE selon la directive 93/42/CEE et RDM 2017/745 (gestion des risques selon la norme ISO 14971, évaluation clinique, PMS et PMCF selon les guidances en vigueur comme les MDCG)
- Réalisation de la veille réglementaire
Documentation technique
Accompagnement pour l’enregistrement de dispositifs médicaux dans les pays suivants :- Amérique du nord (Canada et USA)
- Amérique du sud
- Taiwan
- Corée
- Australie